TERVEYSTEKNOLOGIAN TIE EU-MARKKINOILLE –WEBINAARI 10.12.2020 klo 9:00 – 16:00

Mitä?

Lääkintäjaos tarjoaa kaikille SSTY.n jäsenille koulutuksen uuden MDR-asetuksen keskeisistä sisällöistä. Valmennuksen tavoitteena on muodostaa kokonaiskuva terveysteknologian sääntelyn MDR 2017/745 sisällöstä sekä keskeisistä muutoksista suhteessa direktiiviin MDD 93/42/ETY. Kouluttajana toimii Terhi Holappa USBIMEDIstä.

Kenelle?

Kaikille SSTY:n jäsenille, jotka toimivat terveydenhuollossa lääkinnällisten laitteiden parissa.

Milloin?

Koulutus järjestetään 10.12.2020. Ilmoittautuminen päättyy 12.11.2020. Koulutuksen kesto 7h.

Missä?

Vallitsevan tilanteen vuoksi koulutus järjestetään Teams välityksellä. Kaikille koulutukseen ilmoittautuneille SSTY.n jäsenille lähetetään linkki, jolla pääsee mukaan koulutukseen. Osallistujille lähetetään myös kolme kysymystä sisältävä ennakkokysely. Osallistujien vastaukset ovat tärkeitä koulutuksen painottamista koskettavan suunnittelutyön kannalta.

Ohjelma

Kesto: 7 h
Valmentaja: Terhi Holappa, USBIMED (sertifioitu kouluttaja)
Tyyppi: Yksityinen (Suomen Sairaalatekniikan yhdistys ry)
Valmennuksen tavoitteena on muodostaa kokonaiskuva terveysteknologian (lääkinnällinen laite ml. ohjelmisto) sääntelyn MDR 2017/745 sisällöstä sekä keskeisistä muutoksista suhteessa direktiiviin MDD 93/42/ETY. Uuden asetuksen kannalta katsoen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvät keskeiset prosessit, osapuolet ja roolit käydään läpi. Tilaisuus perustuu ajantasaiseen tietoon regulaation osalta ja myös meneillään olevat muutokset EU:ssa tuodaan esille.
Koulutukset painotetaan web-ennakkokyselyn avulla. Painottaminen tarkoittaa sitä, että johonkin teemaan saatetaan käyttää hiukan enemmän aikaa mutta kaikki ao. sisällöt kuitenkin käsitellään. Painottaminen tarkoittaa myös sitä, että etukäteen esitettyihin ennakkokysymyksiin pyritään antamaan vastaus koulutuspäivän yhteydessä. Edelleen, painottamiseen vaikuttaa
myös kohderyhmän aikaisempi tietopohja.

Sisältö:

9:00 – 10:30 MDR 2017/745 sekä keskeiset muutokset direktiiviin nähden
  • Terveysteknologiaa koskettava lainsäädäntö MDR 2017/745: rakenne, sisältö, keskeiset määritelmät
    Muutokset suhteessa MD ja AIMD direktiiveihin
10:45 – 12:15 Luokittelu ja keskeiset vaatimukset asetuksen mukaisesti
  • Käyttötarkoituksen määrittely ja laitteen tai ohjelmiston luokittelu
  • Yleiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset
  • Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja dokumentaatiovaatimukset
  • Keskeiset standardit ja ohjeet – tilannekatsaus
  • Osaamisvaatimukset, jäljiteltävyys ja avoimuus
13:00-14:30 Keskeiset osapuolet ja vastuut sekä elinkaariajattelu asetuksen mukaisesti
  • Vaatimukset valvoville viranomaisille ja ilmoitetuille laitoksille
  • Terveydenhuollon yksikkö – ammattimainen käyttö ja oma laitevalmistus
  • Toimitusketjun eri osapuolien (maahantuoja,jakelija) velvoitteet
15:00-16:00 Keskeiset prosessit ja MDR 2017/745
  • Käytettävyys. Riskien hallinta. Kliininen arviointi ja tutkimus. Laatujärjestelmä.
  • Tuotannon jälkeiset velvoitteet ja vaaratilanneilmoitukset

LATAA OHJELMA TÄSTÄ (.pdf 0,9Mb)

Sähköiset ilmoittautumiset  ilmoittautumislomakkeella 12.11.2020 mennessä.

Lisätietoja:
Janne Ollikainen
sairaalainsinööri

VSSHP
etunimi.sukunimi@tyks.fi